Geneesmiddelenrecht
Geneesmiddelenrecht
Geneesmiddelenrecht
Kenmerk: het geneesmiddelenrecht (of farmaceutisch recht) ziet op de farmaceutische zorg voor mens en dier, dus op geneesmiddelen en zogenaamde ‘gezondheidsproducten’ en gezondheidbevorderende voedingsmiddelen. Overigens valt ook de Opiumwet hieronder. Het Nederlandse Geneesmiddelenrecht is in hoofdlijnen geregeld in Europese regelgeving en nadien uitgediept in nationale wetgeving. Het kent een aantal verbodsbepalingen en overtreding hiervan levert een economisch delict op. In het farmaceutisch recht staan de rechten en plichten van alle betrokkenen binnen de geneesmiddelenvoorziening centraal. Naast deze enge definitie van het farmaceutisch recht kennen we ook het farmaceutisch recht in brede zin. Het betreft dan de regelgeving die niet specifiek voor de farmacie is geschreven, maar deze wel raakt. Bijvoorbeeld het octrooirecht.
Meer specifiek ...
De Nederlandse geneesmiddelenwetgeving is sinds 01.07.2007 hoofdzakelijk terug te vinden in de Geneesmiddelenwet (Gnw), en bestaat grotendeels uit regels die te maken hebben met de kwaliteit van het geneesmiddel en uit regels die betrekking hebben op de partijen in de geneesmiddelenvoorziening. Hierbij valt te denken aan de farmaceutische producenten, groothandelaren, apothekers, apotheekhoudende huisartsen, en drogisterijen. Daarnaast bestaan er aparte regels voor specifieke categorieën geneesmiddelen, zoals de homeopathische en radiofarmaceutische geneesmiddelen. In dat kader is ook de Opiumwetgeving van belang, alsook de regelgeving inzake de prijzen van geneesmiddelen, het vergoedingstelsel in het kader van de Ziekenfondswet en de tarieven voor apotheekhoudenden. Voorheen gold de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening. Deze wet kende een tweetal pijlers als basis voor kwaliteit van een geneesmiddel: de vergunning voor het ontwerp van het product zelf (de registratieplicht) en de vergunning/bevoegdheid voor degenen die zich met de geneesmiddelenvoorziening bezighouden.
De Nederlandse geneesmiddelenwetgeving is sinds 01.07.2007 hoofdzakelijk terug te vinden in de Geneesmiddelenwet (Gnw), en bestaat grotendeels uit regels die te maken hebben met de kwaliteit van het geneesmiddel en uit regels die betrekking hebben op de partijen in de geneesmiddelenvoorziening. Hierbij valt te denken aan de farmaceutische producenten, groothandelaren, apothekers, apotheekhoudende huisartsen, en drogisterijen. Daarnaast bestaan er aparte regels voor specifieke categorieën geneesmiddelen, zoals de homeopathische en radiofarmaceutische geneesmiddelen. In dat kader is ook de Opiumwetgeving van belang, alsook de regelgeving inzake de prijzen van geneesmiddelen, het vergoedingstelsel in het kader van de Ziekenfondswet en de tarieven voor apotheekhoudenden. Voorheen gold de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening. Deze wet kende een tweetal pijlers als basis voor kwaliteit van een geneesmiddel: de vergunning voor het ontwerp van het product zelf (de registratieplicht) en de vergunning/bevoegdheid voor degenen die zich met de geneesmiddelenvoorziening bezighouden.
Momenteel zijn op de Nederlandse markt ruim 18.000 geregistreerde geneesmiddelen verkrijgbaar. Daarnaast zijn er honderden, zo niet duizenden, producten op de markt die wellicht volgens de Nederlandse wet als geneesmiddel zijn aan te merken, maar die niet ter registratie worden aangeboden. De reden hiervoor is gelegen is de complexheid van de Nederlandse en Europese regelgeving op het gebied van het geneesmiddelenrecht.
Meer informatie nodig? Stuur een bericht.